Atualizado em 04/10/2022 por Pedro Moraes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou, na última segunda-feira (3), a autorização para a condução de um ensaio clínico que originará o produto investigacional chamado por SpiN-Tec. A candidata à vacina para covid-19 atua como uma proteína quimérica recombinante que detém da proteína SpiN, desenvolvida pelo Centro de pesquisa e produção de vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG).

Nesse sentido, para a autorização, a agência investigou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, como os estudos não clínicos in vitro e em animais, assim como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Até o momento, os resultados demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.

De acordo com a Anvisa, este é um dos ensaios clínico em que o produto investigacional será empregado, de forma inédita, em humanos. O ensaio será seccionado: “Um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional”; e outro “ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.

“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, comunicou a Anvisa.